国内首创！国为医药口服多肽创新药“醋酸地非法林片”获批临床
2024年11月11日
成都国为生物医药有限公司醋酸地非法林片已于2024年11月11日收到国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书（受理号CXHL2400859）。适应症为用于治疗接受血液透析的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症。
醋酸地非法林属于选择性外周κ-阿片受体激动剂，其注射液已在美国、欧洲获批上市，中国处于Ⅲ期临床研究阶段。作为该靶点全球首个多肽类药物，地非法林在安全性、有效性、成瘾性方面具有创新性，但由于直接口服无法吸收，须长期在医院透析时静脉注射给药，给患者瘙痒时用药造成极大不便。
国为医药依托独家递送技术平台开发的醋酸地非法林片，有望通过口服途径实现活性成分生物利用度提高和个体变异性降低，显著提高患者依从性，同时通过口服进一步降低不良反应程度和发生率，有望改善肾性瘙痒患者的用药体验和治疗效果。
根据第六次China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance（CCDRFS, 2023年4月发布）全国调查结果，现有约2200万肾功能不全患者（CKD3~5期），基于流行病学调研数据，瘙痒是慢性肾病最主要并发症之一，各国中重度瘙痒患病率高达40%（中国约880万人）。开发醋酸地非法林片将为这一庞大患者群体带来更便捷更安全的治疗方案，填补市场空白。
醋酸地非法林片进入临床研究阶段，不仅是国为医药创新实力的有力证明，也进一步丰富了公司在肾病领域的产品布局，增强了公司未来在该领域的市场竞争力。未来，国为医药将继续秉承“求真务实、持续改进”的核心理念，加大研发创新投入，不断探索和研发更多临床需要、安全有效的创新药物，致力于为患者提供更多、更好的治疗选择，为人类的健康事业贡献更大的力量。
